谈到化妆品新原料，相信很多行业同仁并不陌生，21年伴随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等法规的相继实施，化妆品新原料的注册备案也不像之前那么艰难。
从21年开始，已经有79个原料完成备案，分别是21年6个，22年42个，23年迄今31个，且全部为备案制原料，使用目的绝大多数为保湿剂、皮肤保护剂、抗氧化剂低风险原料。
虽然目前新原料申报的审评尺度已经逐渐放开，但是因为还是尚在初级阶段，也存在企业认知不足，法规不健全等诸多问题，今天小编就围绕新原料申报的6种情形的申报现状做一个简要分析，希望能对您有所帮助。
情形1
国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料（国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料和纳米级新原料）。
情形1是注册制。21年新法规实施以来，目前已经完成注册申报的原料为0。造成这个局面的原因是多维度的，例如申报周期长，检测费用极高，未知因素居多等，而且目前比如长期人体试用安全试验除了概念，没有任何指导原则，根本无法推进，除非按照药品临床要求准备，但也不确定能够满足NMPA的审核要求，这些都是现实存在的问题。
一些药企对于情形1的成本还是可以接受的，而且在得知风险和未知因素后还觉得想尝试下，但也基本都被我劝退了，一个主要原因就是很多人只看技术因素而忽略了现实情况。比如我们用美白祛斑原料做例子，迄今为止，中国是没有美白祛斑成分清单的，除了一个377是NMPA指定的美白剂之外，譬如烟酰胺、熊果苷等美白剂在国内也可以作为其他使用目的使用。假使某企业想申请美白祛斑的新原料，如果成功获批，那就相当于NMPA先于权威机构发布美白剂清单之前将企业的美白原料批准，从这个角度看，就应该知道难度了吧。
情形1的申报现状：未知因素多，法规不健全，试错成本极高，没有成功案例，强烈不推荐申报。
情形2
国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料。
情形2是备案制，目前情形2已经有企业备案完成，并不是情形1那样遥不可攀。但也存在问题，目前情形2的原料在具备可行性的新原料范围内成本最高的，因为毒理学部分要进行亚慢性经口或者经皮毒试验，该项检测动辄二十多万，再加上加速试验等测试项目，检测周期至少8个月，申报成本高，准备周期长。
而且因为现在法规并不十分完善，导致新原料申请是存在一定的试错成本的，比如一些植物提取物无法明确判别到底是否属于化妆品新原料，如果想申请只能尝试，尽最大努力规避误判。但这也导致申报成本越高，试错成本相对增加。
目情形2的申报现状：有成功批准案例，其中包含我司备案完成的1个原料，但申报成本相对较高，检测周期长，需要根据原料实际情形谨慎决策。
情形3
不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的；
情形4
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；
情形3和4之所以放在一起描述是因为它们有个共同特点，匹配标准是判断原料能否满足在境外上市化妆品中有三年以上安全使用历史。法规对于满足三年以上安全使用历史规定如下：
具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料应当同时提供相应的资料：
1.新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；
2.含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；
3.能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；
4.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;
5.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。
其中情形3是备案制，情形4是注册制。实际我对于情形3和4的申报情况并不是很了解，只是听说有企业按照情形3备案完成，但也仅限于听说。情形4因为是注册制，估计目前也没企业成功过。
其实对于情形3和4有个小细节，当初《化妆品新原料注册备案资料管理规定》是经历了二个版本征求意见稿之后，第三个版本才正式实施。其中征求意见稿对于三年以上安全使用历史是有详细的量化指标要求的，比如足够使用人群是不少于1000人，但真正实施的版本却直接把量化指标删除，变成了”足够“，如此描述，证据是否充分，就完全由NMPA来把控，对于这种审评尺度比较模糊的表述往往都比较困难。
其实对于情形3和4更适合进口化妆品新原料，因为真正能够掌握三年以上安全使用历史核心资料的一定是境外公司，如果对于一款国产原料，某企业想申请情形3和4的话，境外又没有任何帮手，仅凭一己之力去搜索上述全部内容，看起来有点杯水车薪。
情形3和4的申报现状：
情形3据传业内有成功申报经验，更适合进口原料申请，成本居中；
情形4因为注册制，因为涉及亚慢成本不低，对于具备先决条件和心理建设的企业，可以尝试申报。
情形5
具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。
相比于情形1—4，后两个情形就会相对简化很多。情形5的安全食用历史要满足如下条件：
1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；
2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
情形5通过的案例比例很高，我司也实操过2个，因为毒理学部分检测项较少，整体申报成本相对还可接受。但一个普遍问题，部分企业想申请的原料食用依据是自圆其说，并找不到原料安全使用历史的权威依据，如果满足不了情形5的先决条件，很可能就直接跳转到情形2的申请范畴，成本瞬间飙升。
情形5的申报现状：成功案例很多，成本相对低，但需提前确认原料的可食用依据后，推荐申报。
情形6
化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
情形6貌似没什么描述的，是目前备案完成原料的主力军，至少占据6成以上的比例，只要原料匹配上述对应条件即可。但需注意具体要求，别拿一些小分子原料特别是具有较高生物活性的原料来凑热闹。
情形6申报现状：成本最低，备案完成案例最多，推荐申报。
最终做个总结，其实目前化妆品新原料申报无非就是以上六大情形，具体要根据原料的具体情况来判断适配哪个情形以此制定申报方案。另外其实新原料申报的六种情形基本资料都是一致的，主要区别就是在毒理学评价部分，原料风险程度越高，毒理学越复杂，成本也越高。目前有个普遍现象就是很多企业在研发初始阶段根本不了解新原料合规基本要点，风风火火的搞出一个高风险原料，申报成本奇高，无法继续推进，这就是合规和研发的“相悖论”。
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