上期我们提到，伦理审查结束后，伦理委员会授予研究者"伦理审批件"。这是研究项目通过伦理审查，可光明正大开展实施的"通行证"。那么拿到了伦理批件，是不是就可以高枕无忧，一劳永逸了呢？悄悄告诉你，你的伦理批件是有"保质期"的！！！
初始审查的伦理批件并不意味着伦理审查工作的结束，仅仅说明伦理委员会同意开展此项研究。伦理审查的程序，除了初始伦理审查，还有伦理跟踪审查。跟踪审查包括：修正案审查、严重不良事件审查、方案违背审查、年度进展审查、暂停/终止审查、结题审查等。
另外，如果知情同意文件版本有了变更，也应该再次提交伦理审查，再按新版本的知情同意书及版本号执行。
快跟上！带你走进伦理审查的程序：
伦理审查流程为：
提出伦理申请（研究者）——受理申请资料（伦理办公室秘书）——决定审查方式、分配主审委员（主审委员）——进行快速审查或会议审查（主审委员）——伦理决议通知（伦理办公室秘书）——授予伦理审查批件（伦理办公室秘书）。
根据课题或项目类型、研究的风险程度，伦理审查方式分为快速审查和会议审查。
快速审查，由至少两名主审委员评议、讨论决定通过。这2名主审委员，分属医药专业背景与非医药专业背景。1名是有此研究相关背景的委员进行方案科学性和伦理性的审查，另1名负责审查知情同意书。
会议审查以投票表决的方式做出决定。若不能取得一致意见，应按超过1/2全体委员人数票的意见做出决定。伦理审查决议的结论可为：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。
伦理审查结果的注释方式：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
期刊要求对伦理审查进行说明，那么具体该怎么写呢？
快将这个万能模板收藏起来：本研究经过×××伦理委员会的批准，伦理审批号为×××。
那么伦理审查情况说明具体应该写在文章的什么位置呢？有4个位置可供参考：
伦理批件保质期：
伦理委员会审查后出具的伦理批件，上面是有有效期的。但很多研究者容易忽略，认为这个伦理批件能够一直持续到项目完成为止。
但是研究只能在伦理批件的有效期内进行，一旦超出有效期，伦理批件就会失效。所以，在批件到期之前，一定要向伦理委员会提交年度跟踪审查报告。提交年度跟踪审查报告之后，伦理委员会将对该项目进行跟踪审查并出具意见，可延长批件有效期。
年度跟踪审查报告，需要上报哪些信息?
伦理委员会对审查项目每年至少进行一次年度/定期跟踪审查。审查项目包括：
试验的进展;
受试者纳入例数，完成例数，退出例数等;
严重不良事件及时上报，妥善处理;
可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后，将再次评估试验的风险与受益。
湖北六七二中西医结合骨科医院
质控办 杜婉
2020-9-29
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