您有一份科研伦理审查攻略,请注意查收(科研伦理审查流程)

上期我们提到,伦理审查结束后,伦理委员会授予研究者"伦理审批件"。这是研究项目通过伦理审查,可光明正大开展实施的"通行证"。那么拿到了伦理批件,是不是就可以高枕无忧,一劳永逸了呢?悄悄告诉你,你的伦理批件是有"保质期"的!!!

初始审查的伦理批件并不意味着伦理审查工作的结束,仅仅说明伦理委员会同意开展此项研究。伦理审查的程序,除了初始伦理审查,还有伦理跟踪审查。跟踪审查包括:修正案审查、严重不良事件审查、方案违背审查、年度进展审查、暂停/终止审查、结题审查等。

另外,如果知情同意文件版本有了变更,也应该再次提交伦理审查,再按新版本的知情同意书及版本号执行。

您有一份科研伦理审查攻略,请注意查收(科研伦理审查流程)

快跟上!带你走进伦理审查的程序:

您有一份科研伦理审查攻略,请注意查收(科研伦理审查流程)

伦理审查流程为:

提出伦理申请(研究者)——受理申请资料(伦理办公室秘书)——决定审查方式、分配主审委员(主审委员)——进行快速审查或会议审查(主审委员)——伦理决议通知(伦理办公室秘书)——授予伦理审查批件(伦理办公室秘书)。

根据课题或项目类型、研究的风险程度,伦理审查方式分为快速审查和会议审查。

快速审查,由至少两名主审委员评议、讨论决定通过。这2名主审委员,分属医药专业背景与非医药专业背景。1名是有此研究相关背景的委员进行方案科学性和伦理性的审查,另1名负责审查知情同意书。

会议审查以投票表决的方式做出决定。若不能取得一致意见,应按超过1/2全体委员人数票的意见做出决定。伦理审查决议的结论可为:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究。

伦理审查结果的注释方式:

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

期刊要求对伦理审查进行说明,那么具体该怎么写呢?

快将这个万能模板收藏起来:本研究经过×××伦理委员会的批准,伦理审批号为×××。

那么伦理审查情况说明具体应该写在文章的什么位置呢?有4个位置可供参考:

您有一份科研伦理审查攻略,请注意查收(科研伦理审查流程)

伦理批件保质期:

伦理委员会审查后出具的伦理批件,上面是有有效期的。但很多研究者容易忽略,认为这个伦理批件能够一直持续到项目完成为止。

但是研究只能在伦理批件的有效期内进行,一旦超出有效期,伦理批件就会失效。所以,在批件到期之前,一定要向伦理委员会提交年度跟踪审查报告。提交年度跟踪审查报告之后,伦理委员会将对该项目进行跟踪审查并出具意见,可延长批件有效期。

年度跟踪审查报告,需要上报哪些信息?

伦理委员会对审查项目每年至少进行一次年度/定期跟踪审查。审查项目包括:

试验的进展;

受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;

严重不良事件及时上报,妥善处理;

可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后,将再次评估试验的风险与受益。

湖北六七二中西医结合骨科医院

质控办 杜婉

2020-9-29

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