开展风险评估 切实防控风险
在临床试验开展前，项目经理可以根据监管部门检查要求、试验产品特点、适应证人群、试验设计、项目操作要求，同时结合既往项目经验，识别临床试验各环节潜在风险。如受试者居家使用康复训练类器械依从性及暴露量不足；筛选门诊受试者时，病程记录对关键性既往病史的记录不全面，影响人群判断或基线评价；在第三类高风险医疗器械临床试验中，研究者操作器械不规范、不统一，对安全性事件处理不及时，SAE漏报/瞒报等。
项目经理需加强风险管理意识，根据相关器械临床试验项目特点，结合风险问题对受试者安全和数据可靠性的影响，预先设定质量风险容忍度，制定并落实项目风险预防措施，提前规避临床试验风险，做到普通问题“少发生”，重要及严重问题“不发生”。同时，制定常见问题处理预案，帮助监查员及时、有效、规范地处理临床试验质量问题，提高监查员快速反应和应急处理能力，将问题造成的损失和影响控制到较低程度，有效保证临床试验质量。
做好临床试验过程中的质量控制
如何保证临床研究数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全是贯穿临床研究始终的核心思想。在临床试验过程中，通过进行监查访视，监督临床试验进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告，是保证临床试验过程数据规范、结论真实可靠的重要措施之一。如临床试验过程中发现有相同仪器、不同受试者的器械使用时间有部分重叠，则有可能涉及真实性问题。
申办方应根据临床试验的复杂性、盲法、样本量、临床试验访视点设置等，确认监查范围、频次及监查策略，从医疗器械临床试验前、进行中、结束后3个阶段全面安排监查工作。临床试验早期需及时安排首次监查访视，及时了解试验流程是否被正确实施，尽早发现及暴露问题，有助于在后续临床试验中纠正及避免同类问题出现。
在临床试验进行阶段，监查员按监查计划对临床试验关键流程、关键数据及文件进行实时监查，能够及时发现试验问题/缺陷，采取纠正处理措施，最大程度地降低这些问题对试验结果的影响，并降低问题再次发生的可能性。
项目组应收集、梳理和分析研究中心问题相关数据，持续关注临床试验质量情况。若发现某研究中心某些问题的发生率与其他研究中心显著不同，如某研究中心的受试者安全性相关发现、入组率、方案违背数量、病例报告表未完成率等与其他研究中心有显著不同，需考虑增加对该中心的监查频次或及时安排协同访视，必要时暂停项目并整改。若发现某类已实施预防措施的风险问题依旧高发，或是某类已有干预处理的风险问题仍持续发生，提示预防/纠正措施失效，项目组应进行重新评估及调整，持续关注风险问题的预防、发生、纠正情况。
临床试验过程中，申办方或CRO企业除了通过开展项目层面的监查访视及研究中心管理工作，监督临床试验进展情况外，还会设立公司层面的临床试验质量管理委员会并配置项目质量控制人员，负责审核临床试验关键文件，提高试验申报资料质量；复核及归类各类访视报告及项目过程文件（TMF），为监查员等项目组成员提供必要的问题管理建议和质量工作支持；负责临床试验项目的全面质量监督工作，持续监控项目的实施运行情况。
试验结束后开展工作复盘
医疗器械临床试验是以受试人群为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下对人体的作用或对人体疾病、健康状态的影响，以推断试验器械在预期使用人群中的效用。临床试验期间，由于新技术的初步应用存在不确定性，且试验各方人员对方案的理解与执行情况存在差异，难以避免项目实际情况与目标计划产生一定程度偏离。在临床试验结束后，项目组成员应通过开展工作复盘，对项目的准备过程、执行过程及结果进行全面回顾。回顾目标：项目成本控制、进度及质量水平是否已符合原定目标？实际与计划产生了哪些偏差？过程再现：项目实施过程中遇到了哪些问题？哪些问题是预期的？哪些是非预期的？问题应对措施是哪些？项目成功和失败的环节有哪些？经验总结：通过复盘过程中的大量思考，总结项目经验及教训。
延伸阅读
医疗器械临床试验风险问题预防及纠正实操
风险问题
某家用康复类医疗器械，受试者器械使用方法、使用时长及频次不符合方案要求。
预防方案
筛选阶段：重视知情同意过程，研究者需认真执行知情同意，使受试者充分理解临床试验风险、获益、流程要求及试验对原有生活带来的影响，在受试者表示能够坚持和配合试验要求后，研究者才考虑对受试者进行下一步操作。
受试者入组后：由研究者负责对受试者进行器械操作培训并考核，确保受试者已熟练掌握器械操作方法及治疗方案要求；制定相关器械操作及使用注意事项提醒卡片，加强受试者器械正确使用意识。
试验过程中：研究者或临床研究助理定期对受试者进行电话随访，了解其器械使用情况、治疗记录，如发现器械使用方法、治疗时长及频次等不符合方案要求，研究者应与受试者进一步沟通，解决受试者治疗依从性问题。
纠正方案
确认受试者器械使用不符合方案要求的原因以及偏离程度。如为研究者对器械操作不熟悉而导致所培训的受试者器械操作错误，需对研究者进行再培训，并由研究者再次培训受试者，必要时增加使用图示指引或录制使用视频教材。如为受试者用械依从性差，研究者需对受试者加强依从性教育。如为受试者因用械依从性差导致治疗效果不理想，应及时沟通退出试验并更换其他治疗方法。
来源｜中国医药报
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