医疗器械注册申报资料汇总（医疗器械注册申报资料汇总表）

引言

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理。如何在保证产品质量和安全性的同时，加快产品的研发和上市速度，将是企业需要重点关注的问题。因此，我们整理汇总出医疗器械注册申报的相关资料文件，帮助企业更快的了解产品注册的相关程序，确保产品质量，提升服务水平。

申报材料清单：

1.监管信息；

2.医疗器械注册申请表；

3.综述资料；

4.非临床资料；

5.临床评价资料；

6.产品说明书和标签样稿；

7.质量管理体系文件（Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械）；

8.营业执照。

申请材料编写纲要：

一、监管信息

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表

按照填表要求填写。

（三）术语、缩写词列表

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

（四）产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（五）关联文件

1.申请人应当提供：

（1）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

（2）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

（3）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

如不适用，应当提交相关说明。

2.主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

（2）既往注册申报产品的受理号。

（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

（七）符合性声明

申请人应当声明下列内容：

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性（由申请人出具）。

二、医疗器械注册申请表

1.本表应通过网上申报端口登陆后，在线填报，法定代表人或负责人签名并加盖公章，原件扫描成pdf文档。

2.申请表封面需加盖企业公章，并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章，是指法定代表人或负责人签名，加企业盖章。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

4.无纸化申报的，提交原件扫描版pdf文档，非无纸化申报的，提交原件。

5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。

6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种（对应至品名举例）、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书。

8.产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。

9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

10.申请人所在地系指申请人住所所在市。

11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。如：属于医疗器械注册人制度情况的，应在“其他需要说明的问题”栏目注明“本单位施行医疗器械注册人制度，申请注册核发/变更的相关情况”。

三．综述资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）概述

1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

3.描述申报产品适用范围。

4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

（三）产品描述

1.器械及操作原理描述

（1）无源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

（2）有源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

3.包装说明

（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

4.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（四）适用范围和禁忌证

1.适用范围

（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。

（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。

（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。

（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。

2.预期使用环境

（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。

（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.适用人群

目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

4.禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

（五）申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

1.上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

2.不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

3.销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

如不适用，应当提供相关说明。

（六）其他需说明的内容

1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

如不适用，应当提供相关说明。

四、非临床资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件1）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

（四）产品技术要求及检验报告

1.申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

3.产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：①自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。②具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。③质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。④关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。⑤报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。 境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第②和③项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。 具体要求见国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

（五）研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

1.化学和物理性能研究

（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（2）燃爆风险

对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

（3）联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

（4）量效关系和能量安全

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

2.电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

3.辐射安全研究

对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：

（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）

（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

4.软件研究

（1）软件

含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

（2）网络安全

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

（3）现成软件

产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。

（4）人工智能

产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

（5）互操作性

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

（6）其他

产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

5.生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，应当提供相关生物学风险研究资料。

若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，应当提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。

6.生物源材料的安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

生物安全性研究资料应当包括：

（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

7.清洁、消毒、灭菌研究

（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

8.动物试验研究

为避免开展不必要的动物试验，医疗器械是否开展动物试验研究应当进行科学决策，并提供论证/说明资料。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）非临床文献

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

（七）稳定性研究

1.货架有效期

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

2.使用稳定性

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

（八）其他资料

免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

如不适用，应当提供相关说明。

五、临床评价资料

需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）临床评价资料

1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

（三）其他资料

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

六、产品说明书和标签样稿

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品说明书

应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（三）标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（四）其他资料

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

七、质量管理体系文件

（一）综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（三）生产制造信息

1.产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

（四）质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

（五）管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

（六）资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

（七）产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

1.设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

2.采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

3.生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

4.监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

（九）其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

（十）质量管理体系核查文件

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

1.申请人基本情况表。

2.申请人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

八、营业执照

企业营业执照可通过申报系统自动获取。

1.营业执照中的名称与申请人名称一致；

2.住所为该省辖区范围内；

3.营业执照在有效期内。

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器械注册质量管理体系文件模板

1、质量手册

2、质量方针、质量目标

3、文件控制程序

4、记录控制程序

5、管理职责程序

6、人力资源控制程序

7、基础设施控制程序

8、工作环境控制程序

9、设计开发控制程序

10、采购控制程序

11、生产和服务提供控制程序

12、监视和测量设备控制程序

13、生产过程确认控制程序

14、可追溯性控制程序

15、标识控制程序

16、返回产品控制程序

17、产品防护控制程序

18、质量管理体系的测量、分析和改进程序

19、风险管理控制程序

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13. 一类医疗器械-防褥疮垫备案模板

14. 一类医疗器械-口腔护理包备案模板

15. 一类医疗器械-医用拐杖备案模板

16. 一类医疗器械-腰部固定器备案模板

17. 一类医疗器械-拔罐器备案模板

18. 一类医疗器械-一次性使用病毒采样管备案模板

19. 一类医疗器械-医用隔离面罩备案模板

20. 一类医疗器械-医用薄膜手套备案模板

21. 一类医疗器械-口腔抽吸管（含刷头）备案模板

22. 一类医疗器械-咬口备案模板

23. 二类医疗器械-一次性使用包皮切割吻合器注册模板

24. 二类医疗器械-痰液收集式呼吸道吸引导管注册模板

25. 二类医疗器械-一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路注册模板

26. 二类医疗器械-一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件注册模板

27. 二类医疗器械-一次性口护吸痰管注册模板

28. 二类医疗器械-高频电极注册模板

29. 二类医疗器械-额温枪注册模板

30. 二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板

31. 二类医疗器械-医用分子筛制氧机注册模板

32. 二类医疗器械-医用气体管道系统－供氧系统注册模板

33. 二类医疗器械-压电式雾化器注册模板

34. 二类医疗器械-频谱治疗桶注册模板

35. 二类医疗器械-新生儿蓝光治疗仪注册模板

36. 二类医疗器械-光源式一次性使用无菌阴道扩张器注册模板

37. 二类医疗器械-尿液分析仪注册模板

38. 二类医疗器械-智能免疫定量分析仪注册模板

39. 二类医疗器械-一次性使用腹腔镜用穿刺器注册模板

40. 二类医疗器械-一次性使用内窥镜标本取物袋注册模板

41. 二类医疗器械-一次性使用气腹针注册模板

42. 二类医疗器械-一次性微创筋膜闭合器注册模板

43. 二类医疗器械-一次性使用医用喉罩注册模板

44. 二类医疗器械-一次性使用麻醉面罩注册模板

45. 二类医疗器械-一次性使用呼吸系统过滤器注册模板

46. 二类医疗器械-呼吸道用吸引导管注册模板

47. 二类医疗器械-一次性使用热湿过滤器注册模板

48. 二类医疗器械-一次性使用气管插管注册模板

49. 二类医疗器械-一次性使用医用口罩注册模板

50. 二类医疗器械-医用外科口罩注册模板

51. 二类医疗器械-疤痕硅凝胶注册模板

52. 二类医疗器械-聚氨酯泡沫敷料注册模板

53. 二类医疗器械-无菌液体敷料注册模板

54. 二类医疗器械-医用凝胶敷料注册模板

55. 二类医疗器械-海水鼻腔喷雾器注册模板

56. 二类医疗器械-热敷贴注册模板

57. 二类医疗器械-一次性使用无菌敷贴注册模板

58. 二类医疗器械-一次性使用灭菌橡胶外科手套注册模板

59. 二类医疗器械-可重复使用医用防护服注册模板

60. 二类医疗器械-一次性使用胆道引流管注册模板

61. 二类医疗器械-一次性使用导管固定装置注册模板

62. 二类医疗器械-一次性使用无菌腿套注册模板

63. 二类医疗器械-手动轮椅车注册模板

64. 二类医疗器械-一次性使用无菌采样拭子注册模板

65. 二类体外诊断试剂-全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册模板

66. 二类体外诊断试剂-纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

67. 二类体外诊断试剂-糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板

68. 二类体外诊断试剂-缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板

69. 二类体外诊断试剂-肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报模板

70. 二类体外诊断试剂-β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册模板

71. 二类体外诊断试剂-游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板

72. 二类体外诊断试剂-胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板

73. 二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板

74. 二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板

75. 二类体外诊断试剂-脂肪酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板

76. 二类体外诊断试剂-亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）注册申报模板

77. 二类体外诊断试剂-5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板

78. 二类体外诊断试剂-游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）注册模板

79. 二类体外诊断试剂-载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

80. 二类体外诊断试剂-磷脂测定试剂盒（氧化酶法）注册模板

81. 二类体外诊断试剂-谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板

82. 二类体外诊断试剂-超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法）注册模板

83. 二类体外诊断试剂-天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）注册模板

84. 二类体外诊断试剂-乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板

85. 二类体外诊断试剂-羟基维生素D检测试剂盒注册模板

86. 二类体外诊断试剂-抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板

87. 二类体外诊断试剂-补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

88. 二类体外诊断试剂-补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

89. 二类体外诊断试剂-血氨测定试剂盒（酶法）注册模板

90. 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

91. 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

92. 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板

93. 三类医疗器械-基因测序仪注册模板

94. 三类医疗器械-腔静脉滤器注册模板

95. 三类医疗器械-疝修补补片注册模板

96. 三类医疗器械-双极等离子高频手术系统注册模板

注册相关指导原则

1. 医疗器械产品技术要求编写指导原则

2. 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

3. 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则

4. 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

5. 医疗器械注册人开展产品不良事件-风险评价指导原则

6. 免于临床试验的体外诊断试剂-临床评价技术指导原则

7. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

8. 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

9. 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

10. 医疗器械临床评价技术指导原则

11. 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

12. 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

13. 列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则

14. 体外诊断试剂说明书编写指导原则

15. 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则

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