@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

9月13日

药监局发布

重庆市医疗机构制剂注册及

备案申报资料撰写指南》

供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册

及备案撰写申报资料时参考

指南对撰写原则、资料整理、表格填写等

进行了明确

《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》

为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料,提高申报资料质量,依据《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南,供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。

一、申报资料撰写原则

01 真实、客观的原则

真实客观整理并提交各项试验数据,确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。

02 科学与合理的原则

遵循“科学与合理”的原则,重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。

03 具体问题具体分析的原则

制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程,需以科学试验为依据、具体问题具体分析,为各种研究结论提供有效的支持。

04 规范、完整的原则

申报资料按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明,规范、完整撰写,文字简明扼要,术语、符号使用标准规范化用语,提供真实完整的佐证资料、文件等。

二、申报资料的整理

申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。

(一)纸质申报资料

1.数量:提供1套完整的纸质申报材料,资料中包含两份申请表原件。

2.纸张:使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格纸张、纸张重量80g。纸张双面或单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改;申报资料所附图片、照片须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

3.字体:中文采用宋体字,英文采用Times New Roman格式。

4.字号:正文不小于小4号字,表格不小于五号字。申报资料封面加粗四号字;申报资料目录小四号字,脚注五号字。

5.颜色:采用黑色。

6.行间距:至少为单倍行间距。

7.页边距:纵向页面左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

8.页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,以免文本在打印或装订中丢失信息。资料正文内容在每页页脚中间编写页码。

9.装订要求:资料宜采用打孔线装方式装订,每项申报资料分别装订(附申报资料项目封面样式、申报资料项目目录页样式),封面信息包括资料项目编号及名称、制剂名称、试验单位名称及地址、主要研究者签名及电话,研究参与者姓名,试验起止日期、原始资料保存地点、申请人、联系人及电话等。目录页需清楚展示文档中各项研究内容所在位置。

10.装袋/盒要求:整套资料用文件袋/盒封装,并贴封面(附申报资料封面样式)。封面页上标明制剂名称、规格、申请类别、申请事项、申请人及地址、联系人、联系电话(含区号)、手机号码等信息。资料有1袋/盒以上的,在每袋/盒资料上标明总数量以及本袋/盒的序号。

11.盖章要求:在每个文件袋/盒醒目位置加盖申请人鲜章,在每项申报资料的封面页加盖研究单位和申请人的鲜章,多页资料与该项资料封面一起加盖骑缝章。公章完整、清晰,不得加盖在空白处。

12.其他:复印件由原件复制并保持完整、清晰、与原件完全一致;申报资料中同一内容(如制剂名称、申请人名称、申请人地址等)的填写前后一致;申报资料有多个小项的,按照1、1.1、1.1.1的标准格式撰写。

(二)电子申报资料

1.纸质资料整理完毕并加盖公章以后,以单项资料项目为单位,完整、清晰、端正扫描后上传。同一大项资料过多的,宜拆分为小项扫描上传,避免电子文档过大上传失败。

(2)电子资料项目编号及名称与纸质资料一致。

(3)申请人保证提交的纸质资料与上传的电子资料完全一致,并对所有申报资料的真实性负责。

三、申请表的填写

医疗机构制剂注册事项的申请表包括《医疗机构制剂注册申请表》《医疗机构制剂调剂使用申请表》《医疗机构制剂补充申请表》《医疗机构制剂再注册申请表》《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,申请人可登录重庆市网上办事大厅注册获取账号(网址https://zwykb.cq.gov.cn/)后填写下载。

(一)填写要求

1.《医疗机构制剂注册申请表》

(1)制剂名称:包括通用名称及汉语拼音。申请注册制剂的通用名称符合国家药品通用名称命名原则,汉语拼音书写规范准确。

(2)直接接触制剂的包装材料和容器:填写所采用包装材料和容器在国家药品审评中心原辅包登记平台上登记的名称,不得使用缩写或简写。采用复合包装材料的,逐一完整列出。如:药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。

(3)有效期:以月为单位表述。如“12个月”。

(4)处方:参照药典或其他标准规范表述药材饮片的炮制规格。

(5)原辅料来源:化药原料或辅料注明供应商和/或生产企业,中药饮片注明产地、基原、供应商和/或生产企业。

(6)配制工艺:简要描述本品生产工艺,包括各个工序和主要工艺参数。

(7)稳定性试验研究项目及结论:包括稳定性试验的项目(如加速、长期、影响因素试验)、考察时间及考察结果。

(8)临床研究结论:简写描述试验例数、对照药/安慰剂、试验方法、试验结果、试验结论等。申请制剂临床研究的可不填写此项。

(9)所附资料项目:勾选本次提交资料相应项目编号。

(10)委托配制情况:委托配制的,填写的受托方单位名称、配制地址等与其《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》上载明的信息一致。

(11)医疗机构注册地址:与申请人《医疗机构执业许可证》载明信息一致。

(12)医疗机构制剂配制地址:与申请人《医疗机构制剂许可证》上载明的地址一致。如无《医疗机构制剂许可证》,采用委托配制的中药制剂,应说明“无医疗机构制剂许可证,采用委托配制”。

2.《医疗机构制剂调剂使用申请表》

(1)制剂名称、剂型等已批准信息与批准证明文件保持一致。

(2)申请理由:简要描述申请调剂使用的理由。

(3)使用范围:仅限调入方医疗机构使用。

(4)调剂数量:填写制剂完整包装数量及相应计量单位。如:100瓶、1000盒。

(5)使用期限:不超过制剂有效期。

3.《医疗机构制剂补充申请表》

(1)补充申请事项:准确勾选本次申请事项,合并发生多个变更的,同时勾选相应事项。

(2)补充申请内容及理由:简明扼要说明本次补充申请具体内容及变更理由。

(3)除提出变更的内容外,其余内容与制剂批准证明性文件保持一致。

4.《医疗机构制剂再注册申请表》

(1)制剂名称、剂型等已批准信息与制剂批准证明文件保持一致。

(2)同品种供应情况:查询该制剂是否已有国家批准的药品批准文号,注意同名异方、同方异名等特殊情形。

(3)批准配制后是否有变更事项:按批准配制后发生变更的时间顺序排列,如实填写。

5.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》

(1)备案类型:根据首次、变更或年度报告相应类型选择。

(2)制剂名称、有效期、处方、工艺等项目的填写同前述要求。

(3)备案变更信息:首次备案和年度报告可不填该项信息。

(4)年度报告信息:首次备案和变更备案时可不填该项信息。

(5)备案资料:根据不同事项要求,勾选相应资料项目。有资料项目以外资料需提交的,注明具体资料名称。

(二)其他要求

各申请表按相应填表说明的要求填写,不得手写或涂改;双面打印,一式两份;加盖申请人公章,涉及委托单位的,还需在申请表相应位置加盖受托人公章;申请表有多页的,加盖骑缝章。

附件:

1.申报资料封面(样式)

2.申报资料项目封面(样式)

3.申报资料项目目录页(样式)

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

扫码查看附件

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

近视眼镜种类这么多,哪种适合你家孩子?

公平竞争政策宣传周 | 统一大市场 公平竞未来

六家化妆品企业,被立案调查!

文章来源“重庆市药品监督管理局”

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

分享

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

点收藏

@重庆医疗机构!制剂注册及备案申报资料如何填写?指南来了(医疗机构制剂备案流程)

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 举报,一经查实,本站将立刻删除。

(0)
上一篇 2024年4月17日 上午9:47
下一篇 2024年4月17日 上午9:59

相关推荐

  • 国防科研 18号文

    国防科研18号文 近年来,国防科研领域取得了令人瞩目的成就,这些成就不仅为国防建设和国家安全提供了坚实的支撑,也为全球科技进步作出了重要贡献。在这篇短文中,我们将回顾这些成就,探讨…

    科研百科 2024年10月22日
    0
  • 项目管理系统开源

    项目管理系统开源: 让开源项目更具竞争力 随着开源社区的发展,越来越多的开发人员开始将他们的代码贡献给开源项目。这不仅促进了开源项目的发展,也提高了开发人员的工作效率。但是,开源项…

    科研百科 2024年8月18日
    32
  • 六张思维导图搞定项目管理|–项目管理全流程(项目管理 思维导图)

    在项目管理中,流程一般概括为10大知识领域、49个过程和5大阶段。只要掌握了这三个框架,那么项目管理就可以做到按照计划有条不紊地进行。 启动阶段:制定项目章程 项目章程是一个项目的…

    科研百科 2022年12月20日
    217
  • 软件项目过程管理工具

    软件项目过程管理工具概述 随着软件开发领域的不断扩展,软件项目过程管理工具已经成为了软件开发过程中必不可少的一部分。这些工具可以帮助软件开发团队更好地管理项目,提高开发效率和质量。…

    科研百科 2024年10月2日
    19
  • 龙岩经发集团

    龙岩经发集团是一家总部位于中国福建省龙岩市的大型企业集团,成立于1991年。集团总部位于龙岩市西郊,占地面积达10万平方米,是一家拥有多个子公司的综合性企业。 龙岩经发集团主要从事…

    科研百科 2024年11月6日
    2
  • 警惕!隐藏在手机APP内的赌博骗局(警惕!隐藏在手机app内的赌博骗局)

    警惕!隐藏在手机APP内的赌博骗局(警惕!隐藏在手机app内的赌博骗局) 1月25日,黑龙江省林区公安局苇河分局一里地派出所民警在开展日常反诈宣传活动中察觉到一丝“不同寻常”,抓获…

    科研百科 2024年3月29日
    109
  • 图纸文档管理系统,CS架构与BS架构有何区别?要怎么选?

    随着信息化和数字化的推进,企业对图纸文档管理系统的需求越来越大。在选择图纸文档管理系统时,企业往往会遇到一个问题:是选择CS架构还是BS架构? 本文将对这两种架构进行详细的介绍和对…

    科研百科 2023年8月27日
    197
  • 科研项目倍增

    科研项目倍增 近年来,随着科技的不断发展,科研项目也在逐渐倍增。这对于科学家们来说,是一个重大机遇,也是他们不断努力的结果。 科研项目倍增是指将一个科研项目的时间长度加倍,从而使得…

    科研百科 2025年2月14日
    0
  • 科研项目面上项目

    科研项目面上项目 科研项目是科学研究的重要载体,是推动科学技术发展的重要力量。作为科研项目中的重要组成部分,面上项目通常是由研究机构或高校承担的,旨在完成一定级别的科学目标,并满足…

    科研百科 2025年2月22日
    0
  • 高校接企业的科研项目

    近年来,高校与企业之间的合作已经成为学术界和产业界广泛关注的话题。作为高校,积极与企业合作接企业的科研项目,不仅可以提高科研项目的参与度,还可以为企业提供更多的研究机会和资源,同时…

    科研百科 4天前
    1