文〡科志康
对于药企来说，CRO的选择和管理不仅关系到项目的质量，也是决定药物研发的成败。在多年服务客户的基础上，我们将常见十大问题及应对策略汇总起来，供大家参考。
Q1：大CRO一定比小CRO更有保障吗？
答：不一定。建议选择与需求相匹配的CRO。我们认为，除了CRO资质和成功经验之外，在匹配性上还应考虑CRO是否优先排期、配备最好的项目经理、建立良好的沟通机制和价格优势。
Q2：即使是委托知名CRO时，为什么也会出现多做或少做的情况？
答：新药研发是对未知的一个探索，药品监管部门给的是一种纲领性、通用性的指导原则，药与药之间的差别极大，也无法制订明确的、通用的实验方案。CRO擅长完成具体实验操作环节，但对药物的开发规划缺乏系统认识和意愿；而且，基于保密原则，药企一般不会将药物全面信息告知CRO。因此，CRO通常是基于自身经验和易于交付来设计方案，所以知名CRO也会出现多做和少做的情况。
我们建议，药企不要过分依赖CRO和监管背景人员的建议，而是建立专业科学团队和注册可行性评估机制，必要时聘请专业的第三方顾问给予专业、中立的建议。
Q3：药企在项目委托CRO公司后可以坐等结果吗？
答：不可以。委托方做撒手掌柜，容易出现延迟、漏做、复测等风险。因为在项目实际执行过程中，有可能会出现技术难点、人员失误、原料紧缺、跨部门协作障碍等不确定性，需要委托方对项目进行过程精细化管理，才能及时纠偏。我们建议，药企在委托CRO后应组建专业管理团队和项目管理机制。
Q4：药企怎么才能有效管理CRO？
答：首先，在项目启动会上，召集SD、PM、操作员等参与人员，明确和统一该项目的研究目标、交付标准和实验周期。对于物料紧缺项目，必要时召集采购和进出口人员参会。
其次，在项目实施过程中，在事先约定的时间开会评估项目是否如期进行，讨论遇到的技术难点、关键人员离职、原材料紧缺等限制因素以及解决方案。
最后，项目完成后及时进行验收和付款，对表现突出者可考虑颁奖。
Q5：药企可以选择没有服务经验的CRO吗？
答：可以。在需要新测试技术或者需要培养战略合作伙伴时，药企可考虑选择没有测试经验的CRO。在这种情况下，我们建议药企可重点考察CRO是否有开发新测试技术的意愿、财力和过往成功经验。
Q6：药企应如何评估CRO的服务能力？
答：药企须建立一个科学全面的评估体系，可从以下几方面进行评估，如成功案例、历史数据、设备运行状态、团队稳定性、质量管理体系、供应商管理机制等。
Q7：药企在选CRO时，是否越便宜越好？
答：不是。选择CRO时，优先考虑的是，技术上、时间上能否满足项目要求，以及出现意外的保障机制。在以上都能满足的情况下，再考虑价格因素。
Q8：药企应如何与CRO议价？
答：在议价前，药企需要先建立议价机制，才能具备议价优势，可从以下几方面入手：
1）明确研究需要，避免多做、重复做或漏做项目；
2）明确项目实施质量标准，比如预实验还是申报实验，是否需要在GLP或GMP体系下执行；
3）减少或避免应急委托项目；
4）可选择两家以上CRO进行比价。
Q9：药企如何与CRO建立有效的交流沟通？
答：与CRO做好有效沟通，药企可从以下几方面入手：
1）沟通前，做好会议议程，确认沟通目的、参会人员和预期达到的效果；
2）沟通后，准备会议纪要，并及时传达给相关人员确认和执行；
3）定期跟踪和检查前次沟通中确认事项的进展；
4）提高沟通人员的技巧和专业度，比如，实验操作方面的沟通由技术人员负责，合规问题由质量部门和注册申报人员负责；
5）提高沟通的商务礼仪。
Q10：当项目结果达不到预期目标时，药企该如何处理？
答：项目达不到预期目标的常见原因及其解决方案如下：1）项目本身达不到科学要求，需要协商提前中止；2）因为技术不确定性或原材料紧缺，造成延迟或结果不理想，需要协商调整交付时间，还可能追加费用；3）由执行人员能力问题或失误造成，需要协商补偿方案。建议在签订合同时，考虑以上因素。
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