近年来，医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间，医疗器械相关标准是行业健康发展的生命线，截至2月底，我国医疗器械标准共计1851余项，充分发挥了医疗器械标准在保安全、促发展中的支撑作用。软件通常是医疗器械技术的重要组成部分，建立医疗器械软件的安全性和合规性成为行业中必不可少的部分，特别是大型医疗器械，技术难度高，软件系统复杂，常有多项目协同合作、并行开发等情况。为此，NMPA出台了YY/T 0664 中国医药行业标准医疗器械软件 软件生存周期过程（ALM）标准，要求企业构建安全、有序的开发环境和软件全生命周期管理，保证研发过程和产品安全。为符合法规要求，企业需进行ALM规划和实施。
ALM面临的挑战
软件全生命周期管理是对从软件开发计划到软件发布及软件问题解决、风险管控的整个生命周期的管理过程，随着医疗器械软件产品的数量、复杂度、需求等的增加以及法规的严格要求，医疗器械企业软件研发部门高效、准确跟踪管理软件需求面临巨大挑战。
软件全生命周期管理面临的挑战
毕马威软件全生命周期解决方案
毕马威以法规要求为切入点，结合客户的现状分析，整体优化软件研发的效率和规范性，提升需求及相关风险管理措施的可追踪性，提升软件开发过程的可控性，建立切合客户实际的软件研发流程体系，并给ALM产品选型提供支撑。
毕马威解决方案全面识别客户在软件研发流程中各个环节容易出现的问题，覆盖软件需求管理、开发配置管理、软件测试管理、软件缺陷管理、软件风险管理等及其相关的项目管理全过程。
毕马威软件全生命周期管理方案1
毕马威软件全生命周期管理方案2
案例：某医疗器械ALM规划项目
客户引进某大型先进医疗器械设备，软件系统非常复杂，客户需在理解原厂的研发流程基础上，建立一套适合自己的研发流程体系，毕马威在其中提供软件全生命周期管理规划服务，重要服务成果包括：
对客户现状进行深度分析，对现有法规要求深度研读，形成调研报告，并产出包含客户需求及法规需求的ALM需求说明文档
结合毕马威方法论，对ALM各个模块提供针对性解决方案，全面建立满足国家法规标准的研发管理体系
全面考察各ALM产品商的综合实力，通过产品功能契合度、技术水平与成熟度、实施累积经验、运维保障、价格等方面综合比较评分，组织产品及方案交流会议，保证产品商深入理解客户需求，并形成产品选型报告
协助产品原型验证，并提供原型验证场景及后续实施可用的工作说明书
为什么选择毕马威
毕马威咨询团队在医疗行业深耕多年，在合规系统的规划方面拥有大量的项目经验；作为咨询领域专业公司，毕马威团队能够为不同行业客户提供量身定制的解决方案，协助企业更短时间、更高效率、更高质量的完成软件全生命周期管理规划，助力实施顺利进行，促进企业的可持续发展。
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