我院顺利通过河北省药品监督管理局医疗器械临床试验项目现场检查

日前,河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处委派刘秀菊主任、郭瑞锋队长、李晓兵主任、何文娟四位专家莅临我院,对骨六科开展的Ⅱ类器械临床试验项目“急救高岭土止血绷带用于体表创面止血的安全性和有效性临床试验”进行现场检查。我院副院长齐俊娟、科研科主任张洪峰、骨六科主任苗存良及临床试验机构、伦理相关人员共同参加了检查启动会议。

专家组通过对项目的临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告及试验用医疗器械管理资料进行逐一检查并调取医院HIS系统相关数据进行溯源。同时对研究者关于试验细节的流程进行提问,评估项目资料与实际操作的一致性。

检查组经过一系列严格检查和反复讨论,对被查项目中我院开展的临床研究给予了充分肯定,并对进一步提升工作提出了更高的要求和建议。此次是我院临床试验机构第三次接受项目现场检查,临床试验机构将以本次检查为契机,加强对临床研究人员培训,进一步提高我院临床试验项目完成质量。(张洪峰陈晨供稿)

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