本期分享的内容主要是实验室框架中大家最关注问题,关于理化实验室的流程方面做一个整体的介绍,从之前所说的往下一点点地捋吧,同样的对于细分以后也会慢慢详解,保持关注奥!
下面的维恩图介绍了本文的大致内容:
维恩图(QC实验室框架)-By QCLab
一.从人员出发
对于人员的管理,有着各种各样的培训,如你的岗前培训,岗位培训以及周期性的培训计划,对于这样的常规人员培训计划,一方面为了保证员工能够具备岗位的资质能力,另一方面通过适当的培训,也能使员工在这个过程中去不断地成长.
从QC的角度出发,应从产品性状,法规理解,实操训练,异常处理以及安全防护等几个方面对分析人员进行相关的培训,实验室应针对不同岗位的人员进行有计划性的培训; 如仪器分析人员,你需要对他进行仪器的实操训练,方法的培训; 而样品管理员,你则需要进行物料取用,留样等方面的培训.
实验室人员架构是由实验室不同的角色需求来决定的,如样品管理员,理化分析师,实验室安全员,试剂管理员等,这就要求我们按需对实验室进行角色的划分.
二.仪器/设备
仪器对于一名QC人员是再熟悉不过的了,对我自己而言以前的着重点可能往往更多的是测试使用方面,对于仪器的大框知之甚少,也在自己不断地接触中了解到了很多,就比如下面列出来的一些方面:
从你的用户需求(User Requirement Specification),设备清单到采购,确认(DQ, IQ, OQ, PQ), 验证(软件和硬件,统称为计算机化验证Computer System Validation),审计追踪,账户权限的管理,数据备份和恢复,每年的计量, 维保以及设备的周期性再验证,状态标识,使用记录,校验记录等.
所以知识的点是很多的,方方面面都要我们去重视并学习.
三.物料
物料其实算是一块非常大的体系了,虽然他很杂,但却是必不可少的一环.
从我们的样品(原料, 辅料, 中间体, 成品, 包材), 到样品的管理(取样, 接收分发样品, 留样, 稳定性, 报废), 再到测试流程中所涉及到的试剂, 对照品, 试液, 危险化学品以及耗材类(如玻璃器皿, 进样小瓶, 色谱柱, 个人防护(Personal Protection),甚至是设备耗材类零部件等等,这些对于我们实际日常的工作中是必不可少的存在.
四.方法
方法这一块,更多的还是对于药典方法的转化,当然对于某些创新药来说,需要顾及到的是方法开发了.对于药典方法而言,听过最多的可能就是三大类,方法确认,方法验证以及方法转移.那么分别代表什么,他们的目的又是什么,然后是怎么做呢?举例来说,方法的确认的目的,一是证明QC人员具备将药典中方法的结果很好的呈现出,体现出人员的素质,另一方面也是证明实验室具备这样一个测试能力.那么具体到怎么做呢,大多数的常规方法可能是复制一遍药典中的方法,两者进行结果的比对,对于一些复杂的测试项目(如含量,杂质等),则就需要评估他的测试项目的指标(如重复性,中间精密度,检出限等).
所以搞清楚三个问题,是什么,为什么和怎么做之后,我们就需要根据实际要求去进行具体的案例分析,后期会重点讲到这一块,大家也可以查阅国内外相关文献指南.
五.环境
环境其实更多的是暖通系统(Heating, Ventilation and Air Condition), 洁净区域的控制,其中就针对实验室环境中的温度, 相对湿度, 压差, 风速, 风量, 换气次数, 悬浮粒子, 微生物等进行相关的监控.
以上就是对于QC实验室的整体的布局框架, 对于可能遗漏的地方,在后面想到逐一讲解的时候再进行补充吧.哈哈.
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