QC实验室管理体系的框架 (2)-理化流程(qc实验室管理要素)

本期分享的内容主要是实验室框架中大家最关注问题,关于理化实验室的流程方面做一个整体的介绍,从之前所说的往下一点点地捋吧,同样的对于细分以后也会慢慢详解,保持关注奥!

下面的维恩图介绍了本文的大致内容:

QC实验室管理体系的框架 (2)-理化流程(qc实验室管理要素)

维恩图(QC实验室框架)-By QCLab

一.从人员出发

对于人员的管理,有着各种各样的培训,如你的岗前培训,岗位培训以及周期性的培训计划,对于这样的常规人员培训计划,一方面为了保证员工能够具备岗位的资质能力,另一方面通过适当的培训,也能使员工在这个过程中去不断地成长.

从QC的角度出发,应从产品性状,法规理解,实操训练,异常处理以及安全防护等几个方面对分析人员进行相关的培训,实验室应针对不同岗位的人员进行有计划性的培训; 如仪器分析人员,你需要对他进行仪器的实操训练,方法的培训; 而样品管理员,你则需要进行物料取用,留样等方面的培训.

实验室人员架构是由实验室不同的角色需求来决定的,如样品管理员,理化分析师,实验室安全员,试剂管理员等,这就要求我们按需对实验室进行角色的划分.

二.仪器/设备

仪器对于一名QC人员是再熟悉不过的了,对我自己而言以前的着重点可能往往更多的是测试使用方面,对于仪器的大框知之甚少,也在自己不断地接触中了解到了很多,就比如下面列出来的一些方面:

从你的用户需求(User Requirement Specification),设备清单到采购,确认(DQ, IQ, OQ, PQ), 验证(软件和硬件,统称为计算机化验证Computer System Validation),审计追踪,账户权限的管理,数据备份和恢复,每年的计量, 维保以及设备的周期性再验证,状态标识,使用记录,校验记录等.

所以知识的点是很多的,方方面面都要我们去重视并学习.

三.物料

物料其实算是一块非常大的体系了,虽然他很杂,但却是必不可少的一环.

从我们的样品(原料, 辅料, 中间体, 成品, 包材), 到样品的管理(取样, 接收分发样品, 留样, 稳定性, 报废), 再到测试流程中所涉及到的试剂, 对照品, 试液, 危险化学品以及耗材类(如玻璃器皿, 进样小瓶, 色谱柱, 个人防护(Personal Protection),甚至是设备耗材类零部件等等,这些对于我们实际日常的工作中是必不可少的存在.

四.方法

方法这一块,更多的还是对于药典方法的转化,当然对于某些创新药来说,需要顾及到的是方法开发了.对于药典方法而言,听过最多的可能就是三大类,方法确认,方法验证以及方法转移.那么分别代表什么,他们的目的又是什么,然后是怎么做呢?举例来说,方法的确认的目的,一是证明QC人员具备将药典中方法的结果很好的呈现出,体现出人员的素质,另一方面也是证明实验室具备这样一个测试能力.那么具体到怎么做呢,大多数的常规方法可能是复制一遍药典中的方法,两者进行结果的比对,对于一些复杂的测试项目(如含量,杂质等),则就需要评估他的测试项目的指标(如重复性,中间精密度,检出限等).

所以搞清楚三个问题,是什么,为什么和怎么做之后,我们就需要根据实际要求去进行具体的案例分析,后期会重点讲到这一块,大家也可以查阅国内外相关文献指南.

五.环境

环境其实更多的是暖通系统(Heating, Ventilation and Air Condition), 洁净区域的控制,其中就针对实验室环境中的温度, 相对湿度, 压差, 风速, 风量, 换气次数, 悬浮粒子, 微生物等进行相关的监控.

以上就是对于QC实验室的整体的布局框架, 对于可能遗漏的地方,在后面想到逐一讲解的时候再进行补充吧.哈哈.

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 举报,一经查实,本站将立刻删除。

(0)
上一篇 2022年10月13日 上午8:18
下一篇 2022年10月14日 上午8:00

相关推荐

  • 全国科研项目汇总

    全国科研项目汇总 随着科技的不断发展,科研项目在全国各个地区都得到了广泛的应用。以下是一些最新的全国科研项目汇总: 1. 人工智能领域:人工智能已经成为各个领域的重要研究方向。例如…

    科研百科 2025年2月25日
    0
  • 图书管理系统项目背景图

    图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 图书管理系统项目背景图 随着现代生活…

    科研百科 2025年1月26日
    1
  • 双主双百双成五融合

    双主双百双成五融合:探索人工智能的未来之路 近年来,随着人工智能技术的不断发展,越来越多的企业和个人开始关注和探索这个领域。双主双百双成五融合,则是当前人工智能技术领域的最新发展方…

    科研百科 2024年10月31日
    0
  • 工科生科研项目有哪些

    工科生科研项目有哪些 作为一名工科生,研究项目是我们必须面对的最基本的任务之一。这些项目可以涉及各种领域,从基本的工程实践到更复杂的科学问题。在研究中,我们需要考虑许多因素,例如研…

    科研百科 2025年4月6日
    0
  • 从一粒种子到一颗芯片 长沙科技创新处在全国领先地位(长沙市科技创新中心)

    长沙晚报全媒体记者 徐运源 通讯员 李承夏 何亮 一粒小种子可以改变一个世界,一项技术能够创造一个奇迹。 种子就是农业的“芯片”。从一粒种子到一颗芯片,长沙科技创新处在全国领先地位…

    科研百科 2024年4月22日
    67
  • 收藏!公司管理全套流程(公司管理全套流程图)

    企业管理是对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称,是社会化大生产的客观要求。 企业管理的目的是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源,实现多、快…

    2022年10月9日
    263
  • 项目收入费用管理系统

    项目收入费用管理系统 随着项目管理的日益复杂和数字化,项目收入费用管理系统已经成为了项目管理中不可或缺的一部分。一个好的项目收入费用管理系统可以帮助项目经理有效地管理项目的成本、进…

    科研百科 2024年12月14日
    0
  • 专业电气设计要用什么软件?(电气设计需要什么软件)

    随着国民经济的快速发展,电力的需求不断增长,电力的应用也在不断深入。电气自动化,是近年来电力行业发展的重要标志。 除了电气自动化,在设计层面,电气的设计方式也发生了重大的变化。过去…

    2022年7月6日
    310
  • 外挂吧!项目管理这盘大棋需要稳赢

    项目:创收不是必然的,但管理是必须的。 在企业项目管理这盘棋局中,作为“棋手”的项目经理需要制定战略计划并持续关注企业战略目标的达成,协调管理各类型资源、为企业项目的高质量交付做足…

    科研百科 2022年10月29日
    276
  • 炎黄盈动项目管理系统

    炎黄盈动项目管理系统:提升项目管理效率的利器 随着现代项目管理的日益复杂和快速发展,项目管理系统已经成为了项目管理中不可或缺的工具。炎黄盈动项目管理系统,作为一款专业的项目管理工具…

    科研百科 2025年1月8日
    0